扬子江药业集团：坚守质量精神 培育合规文化 全面夯实高质量发展根基

目前，我国经济社会已进入从“快速发展”到“高质量发展”的新阶段。高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局。企业要想健康有序高质量可持续发展，坚守质量底线、加强合规管理是必由之路。

药品安全关乎千家万户的福祉。为切实保障人民群众用药安全，扬子江药业集团从全链条质量管理、多维度合规化建设等方面入手，双管齐下打造高品质放心药。

用法治精神筑牢合规防线

扬子江药业集团始终践行依法治企、依法经营的精神，积极营造健康发展、行稳致远的法治氛围。

2022年10月，扬子江药业集团启动了首次“法制月”活动，并宣布把每年的10月设为企业“法制月”，在企业管理中加强法制教育，提高法制观念，增强职工尊法、学法、守法、用法意识。“法制月”以“学法律、明责任、践使命”为主题，全体员工学习了《药品生产监督管理办法》《安全生产法》等相关法律法规，广泛开展专题法律沙龙活动、法规知识竞赛、普法讲座等活动，营造了良好的法治文化氛围。

(图：扬子江药业集团举报合规主题演讲比赛)

为强化各单位、各部门严格执行集团战略部署，“法制月”活动期间，扬子江药业集团制定了相应的法制学习分级考核制度，集团及下辖20多家公司16000名干部职工全员被纳入考核序列。法制素养也将作为干部晋升、职工奖惩的考核新指标。

今年以来，面对复杂多变的宏观环境，扬子江药业集团全面筑牢“稳”的基础，持续推动“合规元年”建设，为企业高质量发展注入了新动力。5月份，第十届企业刑事合规高端论坛暨《2023企业家刑事风险分析报告》发布会在扬子江药业集团成功举办，以此为契机，集团深入与国内司法机关、著名高校、企业和律师界的专家学者合作探索，在创新实践中持续积累合规经验，在为高质量发展护航。

扬子江药业集团合规建设也受到广泛认可，先后获得“江苏省依法治企诚信经营先进单位”“江苏省重合同守信用企业”“江苏省社科院廉政与治理创新优秀案例”“打假保名牌先进单位”“国家知识产权示范企业”等荣誉称号。

每一粒药都不容闪失

以合规立心，以质量立身。扬子江药业集团在“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神和“为父母制药、为亲人制药”的质量文化引领下，数十年如一日深挖产品质量“护城河”。

结合长期质量管理实践，借鉴“黄金圈法则”，运用国际先进的质量风险管理理念和方法，总结出以“求索进取、护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式。该模式以“三不”为原则(不让患者承担风险，不让风险升级，不把风险转移给他方)，“四持续”为方法(持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾)，覆盖药品质量全过程、全要素、全生命周期，对药品质量风险进行高标准的动态管理。该模式已制定成江苏省地方标准DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》，在全省医药行业推广应用。

近年来，扬子江药业集团更进一步，以全球化视野开展质量标准建设工作。参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获国家科技进步二等奖;承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中5个品种质量标准已录入《欧洲药典》，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。

(图：广州海瑞药业车间通过澳大利亚TGA GMP认证)

7月6日，扬子江药业集团旗下广州海瑞药业冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚“健康医疗物资总署”TGA GMP认证，同时也具备了生产符合美国、新西兰、意大利、法国、日本、新加坡等PIC/S成员国要求产品的条件。这标志着集团质量管理水平已与国际标准接轨，这将对开发国际市场起到积极助推作用。值得一提的是，认证审查期间，专家评审团还对扬子江药业集团质量文化给予了高度评价。

截至目前，扬子江药业集团共有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过了欧盟GMP认证;两个车间、1个原料药、1个制剂通过了澳大利亚TGA GMP认证。集团部分产品已出口到38个国家和地区。

质量文化和合规文化的持续培育和发展，让扬子江药业集团筑牢“做强、做优、做大”基业长青的文化根基。未来，扬子江药业集团将在推进社会建设、绿色发展、科技进步，共促经济社会高质量发展中持续贡献力量。