对标国际先进水平 扬子江药业集团生产车间通过欧盟GMP认证检查

近日，扬子江药业集团接受了欧盟GMP认证检查，检查组由检察官G.J.van Ringen先生、M. Bouma女士带领、江苏省药监局审评核查泰州分中心工作人员陪同，严格按照欧盟GMP标准，对扬子江药业集团小容量注射剂3号车间进行了现场认证检查。最终，扬子江药业集团成功通过检查，获得检查组一致认可。

本次欧盟GMP认证检查，围绕质量管理体系运行情况、实验室数据完整性、计算机系统建设成熟度及覆盖范围、欧盟GMP实施等多个方面开展，并对以上重点项目进行了细致检查。在所有检查项目中，扬子江药业集团均表现出优异的专业水平，尤其是严格的质量管理令检查组成员印象深刻。

无菌附录是欧盟GMP最新生效的一项内容，也是容易出现问题的一个项目，在检查该项目时，检察官对于人、物流净化流程、防污染和交叉污染措施、工艺控制能力、无菌水平等方面进行了重点查验，扬子江药业集团的无菌管控理念及方法、污染控制策略制定等均得到检查组高度认可，外籍检察官表示，回国后准备将扬子江药业集团的无菌控制方法分享给其他检察官，希望有更多企业能够像扬子江药业集团一样严格对待无菌管控、质量管控，让药物质量能够获得更可靠的保障。

据了解，这并非扬子江药业集团首次接受欧盟GMP认证检查，实际上，该企业已有5个车间、7个制剂、1个提取物成功通过了欧盟GMP认证。集团现有20多个产品质量达到了欧美药典标准，在国际市场上赢得认可。

多年来，扬子江药业集团始终坚持“为父母制药、为亲人制药”的质量管理精神，积极引进学习国际先进质量管理方法，并结合企业自身实际情况进行经验总结、方法改进，制定出一套具有扬子江药业集团特色的质量管理控制体系，为集团生产奠定坚实基础。

“质量管理驾驶舱”是扬子江药业集团标志性的科技创新质量管理体系，“质量月”、“QC小组”是扬子江药业集团质量控制的“重点法宝”，博采众长、中西结合的质量管理理念，使得扬子江药业集团不断汲取国际、国内各类优秀质量控制方法，走出一条别具一格的管理道路，为企业生存和发展、居民生命健康安全提供强大保障。