迈威生物一自研创新药纳入突破性治疗品种公示名单

1月9日，迈威生物公告，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821近日被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。此事项尚处于公示阶段，公示期为2025年1月8日至2025年1月15日。

截至目前，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率(DCR)为92.5%。中位无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。